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0916-0924
-?海内国际医药官方要闻回首 -
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药企研发资讯
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武田宣布FDA接受BLA用于ENTYVIO?(Vedolizumab)皮下给药，用于中重度运动性克罗恩病的维持治疗
原文链接：
https://www.businesswire.com/news/home/20230912387756/en
Lisata Therapeutics宣布在LSTA1(一种新型肿瘤靶向和穿透肽)的BOLSTER试验中治疗了第一例晚期实体瘤患者
原文链接：
https://www.globenewswire.com/news-release/2023/09/12/2741590/18623/en/Lisata-Therapeutics-Announces-First-Patient-Treated-in-the-BOLSTER-Trial-of-LSTA1-a-Novel-Tumor-Targeting-and-Penetrating-Peptide-in-Patients-with-Advanced-Solid-Tumors.html
Nektar Therapeutics宣布Rezpegaldesleukin治疗中重度特应性皮炎的1b期研究的有希望的新数据
原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/nektar-therapeutics-announces-promising-new-data-from-phase-1b-study-of-rezpegaldesleukin-in-moderate-to-severe-atopic-dermatitis-301925787.html
Ojjaara(momelotinib)在美国获批，是首个也是唯逐一个适用于骨髓纤维化血虚患者的治疗药物
原文链接：
https://www.gsk.com/en-gb/media/press-releases/ojjaara-momelotinib-approved-in-the-us-as-the-first-and-only-treatment-indicated-for-myelofibrosis-patients-with-anaemia/
Blarcamesine(ANAVEX?2-73)在阿尔茨海默病患者中的Anavex 2b/3期试验显示稳健的临床疗效并减缓神经退行性变
原文链接：
https://www.anavex.com/post/anavex-sphase2b-3trialofblarcamesine-anavex-2-73-inpatientswithalzheimer-sdisease#:~:text=Anavex's%20lead%20drug%20candidate%2C%20ANAVEX,adult%20patients%20with%20Rett%20syndrome.
Crinetics逐日一次口服帕图索汀在评估肢端肥大症患者治疗的3期PATHFNDR-1研究中抵达了主要和所有次要终点
原文链接：
https://www.globenewswire.com/news-release/2023/09/10/2740441/0/en/Crinetics-Once-Daily-Oral-Paltusotine-Achieved-the-Primary-and-All-Secondary-Endpoints-in-the-Phase-3-PATHFNDR-1-Study-Evaluating-Treatment-of-Patients-with-Acromegaly.html
AlveoGene推出针对有数呼吸系统疾病的奇异吸入式基因疗法
原文链接：
https://www.globenewswire.com/news-release/2023/09/14/2742984/0/en/AlveoGene-Launches-to-Develop-Unique-Inhaled-Gene-Therapies-for-Rare-Respiratory-Disorders.html
NEUROBO PHARMACEUTICALS在其评估DA-1241治疗NASH的2A期临床试验中向第一位患者给药
原文链接：
https://www.neurobopharma.com/news-releases/news-release-details/neurobo-pharmaceuticals-doses-first-patient-its-phase-2a
Orchard Therapeutics宣布接受MLD中OTL-200的生物制剂允许申请并获得优先审查
原文链接：
https://ir.orchard-tx.com/news-releases/news-release-details/orchard-therapeutics-announces-acceptance-biologics-license
Axicabtagene ciloleucel治疗不适合自体干细胞移植的大B细胞淋巴瘤：ALYCANTE II期临床试验
原文链接：
https://www.nature.com/articles/s41591-023-02572-5
FDA接受默克公司关于WELIREG?(贝珠替凡)用于某些既往接受过治疗的晚期肾细胞癌(RCC)患者的增补新药申请的优先审查
原文链接：
https://www.merck.com/news/fda-accepts-for-priority-review-mercks-supplemental-new-drug-application-for-welireg-belzutifan-in-certain-previously-treated-patients-with-advanced-renal-cell-carcinoma-rcc/
Relmada Therapeutics宣布REL-1017治疗重度抑郁症的3期恒久研究的疗效和清静性效果
原文链接：
https://www.relmada.com/for-investors/news/detail/285/relmada-therapeutics-announces-efficacy-and-safety-results
FDA对默克公司关于KEYTRUDA?(派姆单抗)联条约步放化疗治疗新诊断的高危害局部晚期宫颈癌患者的申请给予优先审查
原文链接：
https://www.businesswire.com/news/home/20230920107710/en
89bio宣布FDA已授予Pegozafermin在非酒精性脂肪性肝炎(NASH)中的突破性治疗指定
原文链接：
https://ir.89bio.com/news-releases/news-release-details/89bio-announces-us-fda-has-granted-breakthrough-therapy
FDA批准Jardiance?用于治疗成人慢性肾病
原文链接：
https://www.prnewswire.com/news-releases/us-fda-approves-jardiance-for-the-treatment-of-adults-with-chronic-kidney-disease-301936176.html
Bristol Myers Squibb宣布新辅助Opdivo(nivolumab)和化疗的围手术期计划，随后是辅助Opdivo，可显著改善可切除非小细胞肺癌患者的无事务生涯期
原文链接：
https://news.bms.com/news/corporate-financial/2023/Bristol-Myers-Squibb-Announces-Perioperative-Regimen-of-Neoadjuvant-Opdivo-nivolumab-and-Chemotherapy-Followed-by-Adjuvant-Opdivo-Significantly-Improves-Event-Free-Survival-in-Patients-with-Resectable-Non-Small-Cell-Lung-Cancer/default.aspx
PADCEV?(enfortumab vedotin-ejfv)和KEYTRUDA?(pembrolizumab)在要害性3期EV-302试验中显著改善既往未经治疗的晚期膀胱癌患者的总生涯期和无希望生涯期
原文链接：
https://newsroom.astellas.us/2023-09-22-PADCEV-R-enfortumab-vedotin-ejfv-and-KEYTRUDA-R-pembrolizumab-Significantly-Improve-Overall-Survival-and-Progression-Free-Survival-in-Patients-With-Previously-Untreated-Advanced-Bladder-Cancer-in-Pivotal-Phase-3-EV-302-Trial
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海内官方动态
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新闻泉源：国家药品监视治理局
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01?2023年9月22日中药品种�；な芾砉�
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/zwfwgggs/zypzbhslgs/20230922100735196.html
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02?国家药监局关于暂停入口、谋划和使用韩国普瑞斯特医疗有限公司盆腔脏器脱垂修复系统的通告（2023年第123号）
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230919200502145.html
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03?国家药监局综合司 海关总署办公厅关于增设吉林珲春口岸为药材入口领土口岸有关事项的通知
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20230921171827142.html
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04 国家药监局召开增强第二类医疗器械注册治理事情聚会
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxjgdt/20230920185855147.html
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05 关于国家药品监视治理局第三批药品法治宣布道育基地的公示
原文链接：
https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20230922191409158.html
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03
美国FDA官方动态
? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? ? 新闻泉源：U.S. FOOD&DRUG ADMINISTRATION
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